Effetti collaterali

Swissmedic omologa solo i vaccini sicuri ed efficaci, sottoposti a test approfonditi.

Il rischio di gravi complicazioni in caso di malattia da nuovo coronavirus è nettamente superiore della probabilità di gravi effetti collaterali della vaccinazione anti-COVID-19. In altre parole a essere pericoloso è il coronavirus, non la vaccinazione.

Il consorzio Pfizer/BioNTech ha testato il vaccino in uno studio con 43 000 partecipanti. Alla metà delle persone testate è stato somministrato il vaccino anti-COVID-19 e all’altra metà un placebo senza alcun effetto. Gli effetti collaterali osservati nei partecipanti allo studio sono stati quelli classici che si verificano anche con altre vaccinazioni. Oltre a lievi reazioni locali nel punto d’iniezione, nelle persone sottoposte alla vaccinazione anti-COVID-19 si sono manifestati:

  • stanchezza
  • mal di testa
  • dolori muscolari
  • dolori articolari
  • brividi
  • febbre

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Questi sintomi sono stati di breve durata. Compaiono spesso dopo una vaccinazione e dimostrano che il corpo sviluppa una protezione contro la malattia. In forma lieve costituiscono dunque un segnale positivo.

Per ora lo studio non ha rilevato effetti collaterali rari o che si manifestano dopo diversi mesi. I risultati ottenuti finora evidenziano però che i rischi della malattia da nuovo coronavirus sono nettamente superiori a quelli del vaccino.

Per il vaccino di Moderna sono stati riscontrati effetti collaterali simili: alla metà dei circa 30 000 partecipanti allo studio è stata somministrata la vaccinazione anti-COVID-19, all’altra metà un placebo. Anche in questo caso gli effetti collaterali osservati sono stati quelli classici. Oltre a lievi reazioni locali attorno al punto di inoculazione, si sono manifestati i seguenti effetti collaterali:

  • stanchezza
  • mal di testa
  • dolori muscolari
  • dolori articolari
  • brividi
  • febbre
  • nausea/vomito
  • rigonfiamento dei linfonodi

Qualsiasi vaccinazione può provocare effetti collaterali, ma gravi effetti collaterali sono assolutamente l’eccezione.

Dalla sua omologazione avvenuta alla fine del 2020/all’’inizio del 2021, sono state vaccinate con questi preparati già diversi miliardi di persone nel mondo. Gli effetti collaterali sono stati molto rari. Per esempio, alcune persone hanno sviluppato una reazione allergica grave subito dopo la vaccinazione anti-COVID-19 con un vaccino a mRNA. In casi molto rari, entro 14 giorni dalla somministrazione è stata osservata una miocardite o una pericardite, nella maggior parte dei casi dal decorso lieve e che hanno potuto essere trattate efficacemente. Nelle persone sotto i 30 anni queste infiammazioni sono state osservate più spesso dopo la vaccinazione con il vaccino di Moderna. Pertanto a queste persone è raccomandata preferibilmente la vaccinazione con il vaccino di Pfizer/BioNTech. Per entrambi i due vaccini vale quanto segue: I benefici di una vaccinazione anti-COVID-19 superano i possibili rischi anche nelle persone sotto i 30 anni. Le miocarditi e le pericarditi si verificano anche dopo un’infezione da coronavirus.

Sulla base di dati provenienti da sistemi di notifica internazionali, finora non sono emerse indicazioni su ulteriori effetti collaterali gravi. Si presume che simili effetti si manifestino entro pochi mesi dalla vaccinazione. Gli specialisti osservano attentamente possibili indizi.

In Svizzera, l’autorità indipendente per gli agenti terapeutici Swissmedic è responsabile per l’omologazione e la sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19. Pubblica costantemente le notifiche di casi sospetti dei professionisti della salute e della popolazione in relazione alle vaccinazioni anti-COVID-19 in Svizzera. I professionisti della salute sono legalmente obbligati solo a notificare eventi inattesi gravi. Questo spiega perché la maggior parte degli eventi notificati sia grave. Informazioni dettagliate in proposito sono disponibili su questa pagina web: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-it.

In uno studio osservazionale specifico per le donne incinte in svolgimento dall’’inizio del 2021, non sono stati documentati effetti negativi della vaccinazione sulla gravidanza o sullo sviluppo del feto.

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Come viene sorvegliata la sicurezza dei vaccini?

Scoprite nel video che cosa è necessario per sorvegliare i vaccini.

Uno studio evidenzia che dopo un’infezione da coronavirus l’infiammazione del muscolo cardiaco è quattro volte più frequente che dopo la vaccinazione anti-COVID-19

I vaccini anti-COVID-19 omologati in Svizzera sono molto efficaci contro decorsi gravi della malattia. Ciononostante, come tutti i medicamenti, anche le vaccinazioni possono provocare effetti collaterali, che tuttavia sono perlopiù lievi e di breve durata.

In casi molto rari, entro 14 giorni dalla somministrazione di un vaccino a mRNA sono state osservate infiammazioni del muscolo cardiaco (miocarditi) che potrebbero essere correlate alla vaccinazione. Nella maggior parte dei casi, queste manifestazioni hanno avuto un decorso lieve e hanno potuto essere trattate in modo efficace. Sintomi tipici di una miocardite sono dolori al petto, affanno e forti palpitazioni. Se nei giorni successivi alla vaccinazione dovessero insorgere tali sintomi, rivolgetevi immediatamente al vostro medico.

Nell’ambito di uno studio israeliano sul vaccino di Pfizer/BionNTech, pubblicato di recente, è emerso che nelle persone vaccinate si sono verificati molti meno casi di miocardite che in quelle infettate dal coronavirus: considerando tutte le fasce d’età, sono stati osservati 2,7 casi di miocardite su 100 000 vaccinazioni e 11 casi su 100 000 infezioni. Anche altri problemi di salute si sono manifestati molto più raramente dopo la vaccinazione che dopo un’infezione. Il rapporto completo sulla ricerca è disponibile qui.

I rischi di un’infezione da coronavirus sono quindi nettamente maggiori di quelli della vaccinazione anti-COVID-19 raccomandata. In tutte le fasce d’età, i vaccini a mRNA offrono una solida protezione – sia da decorsi gravi della malattia che dalle conseguenze a lungo termine della stessa.

Le reazioni allergiche dopo la vaccinazione anti-COVID-19 sono molto rare

Più della metà della popolazione svizzera è vaccinata. Soltanto molto raramente si sono avuti effetti collaterali gravi, per esempio reazioni allergiche intense. Perlopiù una reazione del genere si verifica immediatamente dopo la vaccinazione e può essere trattata efficacemente. Per visualizzare la frequenza con la quale è atteso questo effetto collaterale per la vaccinazione anti-COVID-19, di seguito è confrontato con altre cause di reazioni allergiche.

Il grafico seguente raffigura questo confronto in modo ancor più semplificato, mostrando chiaramente la bassa probabilità di reazioni allergiche a seguito di una vaccinazione anti-COVID-19.
Per una migliore leggibilità, le cifre sono state arrotondate.

4’889’530 persone hanno ricevuto almeno una dosa di vaccino anti-COVID-19 a mRNA in Svizzera alla fine di agosto 2021.




Controllo dei fatti

Sulla vaccinazione anti-COVID-19 circolano alcune fake news nonché falsi miti e dicerie. Qui trovate fatti importanti e la relativa spiegazione scientifica.

#1 DNA

È certo che:

il vaccino a mRNA non modifica i geni.

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Dichiarazione:

il vaccino a mRNA può alterare il mio patrimonio genetico.

Spiegazione:

È un dato di fatto che l’mRNA presente nel vaccino non può penetrare nel nucleo cellulare protetto dove si trova il vostro patrimonio genetico (DNA). Questo tipo di vaccino utilizza l’mRNA per produrre proteine del virus nel nostro organismo, che così può imparare a riconoscere il coronavirus. Il vostro sistema immunitario potrà quindi neutralizzarlo rapidamente se in futuro doveste entrare in contatto con esso. Questo video vi fornisce maggiori informazioni sul funzionamento di un vaccino a mRNA.

#2 Fertilità

È certo che:

la vaccinazione non ha alcun effetto sulla fertilità.

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Dichiarazione:

la vaccinazione può influenzare la fertilità.

Spiegazione:

La vaccinazione anti-COVID-19 non ha alcun effetto sulla fertilità. È sicura anche se desiderate concepire un bambino in un futuro più o meno prossimo e non influisce nemmeno sullo sviluppo futuro della placenta né sul decorso di un’eventuale gravidanza. Potete farvi vaccinare in qualsiasi momento del ciclo mestruale e anche se state allattando.

Dopo la vaccinazione, l’organismo riconosce il coronavirus in base alla sua tipica proteina Spike ed è in grado di combatterlo in modo molto mirato.

La sicurezza di tutti i vaccini omologati in Svizzera è stata esaminata scrupolosamente. Non sono mai stati riscontrati problemi di fertilità quale effetto collaterale di una vaccinazione. I vaccini anti-COVID-19 non fanno eccezione e la loro sicurezza continua a essere strettamente monitorata. Maggiori informazioni sul tema della fertilità sono disponibili sul sito web dell’UFSP.

#3 Rapidità nello sviluppo dei vaccini

È certo che:

la sicurezza dei vaccini è garantita malgrado siano stati sviluppati e testati in poco tempo.

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Dichiarazione:

un vaccino sviluppato e testato in tempi così rapidi non può essere sicuro.

Spiegazione:

Le ripercussioni globali della pandemia hanno creato un contesto particolare che ha permesso l’immissione sul mercato di vaccini in tempi molto rapidi. Diversi gruppi di interesse hanno unito le forze per fornire le necessarie risorse finanziarie e logistiche. Le diverse fasi degli studi clinici sono state condotte parallelamente e non, come di solito, in successione, il che ha permesso di guadagnare molto tempo. Siccome la popolazione era consapevole dei rischi legati al virus, non è stato difficile trovare volontari disposti a partecipare agli studi: in molti volevano infatti contribuire a mettere a punto un vaccino sicuro ed efficace. Tali studi sono stati di ampia portata, hanno coinvolto numerosi partecipanti e quindi hanno fornito anche molti dati per il monitoraggio di eventuali effetti collaterali. Maggiori informazioni sullo sviluppo di vaccini anti-COVID-19 possono essere trovate in questa grafica.

Le ricerche sulla tecnologia dei vaccini a mRNA, iniziate oltre un decennio fa, erano in pieno svolgimento ancor prima della pandemia. Gli scienziati hanno collaborato strettamente per rendere tale tecnologia utilizzabile con l’infrastruttura esistente. In veste di autorità svizzera di omologazione e controllo dei medicamenti e dei dispositivi medici, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha il compito di omologare e monitorare i vaccini in Svizzera. Una volta disponibili i primi risultati degli studi clinici, Swissmedic ha subito avviato la rolling submission dei dati (in circostanze normali, si dà avvio al processo di verifica soltanto quando sono conclusi tutti gli studi). Questa procedura ha consentito a Swissmedic di esaminare i risultati disponibili quando gli ultimi studi erano ancora in corso, senza tuttavia modificare i rigorosi standard di sicurezza. I requisiti in termini di efficacia e sicurezza sono quindi gli stessi di tutti gli altri vaccini omologati in Svizzera. Tutti i vaccini anti-COVID-19 omologati e raccomandati in Svizzera vantano un ottimo profilo di sicurezza e continuano a essere monitorati durante il loro impiego.

#4 Sicurezza a lungo termine dei vaccini

È certo che:

è improbabile che i vaccini a mRNA producano effetti avversi tardivi.

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Dichiarazione:

i vaccini a mRNA sono nuovi e producono effetti avversi tardivi.

Spiegazione:

Sulla base delle conoscenze scientifiche assodate sul sistema immunitario e delle reazioni dell’organismo ai vaccini a mRNA, la comunità scientifica è convinta della sicurezza a lungo termine dei vaccini a mRNA attualmente omologati e raccomandati in Svizzera. Siccome il coronavirus è comparso da poco tempo, non è stato possibile condurre studi specifici a lungo termine prima dell’avvio delle campagne di vaccinazione. Grazie agli studi condotti su altri vaccini, sappiamo tuttavia che la maggior parte degli effetti indesiderati (EIV) compare poco dopo la vaccinazione. L’esperienza mostra che gli effetti gravi sono molto rari e si manifestano perlopiù nel giro di qualche mese dalla somministrazione del vaccino. Questo intervallo di tempo risulta già coperto dagli studi clinici di omologazione, che sono in corso dal 2020 su diverse decine di migliaia di persone. Il monitoraggio in questo campo proseguirà anche in futuro.

Ai dati solidi degli studi clinici sui vaccini a mRNA si aggiungono ora anche le esperienze maturate con le campagne di vaccinazione: nel frattempo diversi miliardi di persone vaccinate in tutto il mondo sono oltre un miliardo e la stragrande maggioranza di esse non ha avuto pressoché alcun effetto collaterale. Dato il numero elevato di persone che vengono vaccinate e l’intenso monitoraggio da parte delle autorità di omologazione, un eventuale problema verrebbe identificato rapidamente.
La Svizzera adotta una rigida procedura per l’omologazione dei vaccini e un valido sistema per sorvegliarne la sicurezza, in modo da assicurare l’approvvigionamento della popolazione con prodotti sicuri. Sin dalla loro introduzione, gli standard stabiliti da Swissmedic si sono sempre dimostrati efficaci. Essi garantiscono la sicurezza a lungo termine dei vaccini omologati in Svizzera.

 

#5 Rischi vs. benefici

È certo che:

i benefici della vaccinazione prevalgono sui rischi.

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Dichiarazione:

gli effetti collaterali dei vaccini a mRNA sono più gravi di un’infezione naturale.

Spiegazione:

I vaccini a mRNA sono già stati somministrati a miliardi di persone e, se si fossero verificati effetti collaterali gravi significativi, l’avremmo saputo, dato che gli effetti indesiderati delle vaccinazioni (EIV) devono essere notificati. Swissmedic e altre autorità di omologazione a livello mondiale monitorano intensamente la sicurezza dei vaccini. Tutti gli eventi avversi notificati in Svizzera sono consultabili sul sito web di Swissmedic. I rischi di un’infezione con il coronavirus sono notevolmente maggiori di quelli di una vaccinazione anti-COVID-19 raccomandata. La COVID-19 può essere pericolosa e comportare problemi di salute per lungo tempo (p. es. condizione post-COVID-19). I vaccini a mRNA sono stati sviluppati nel quadro di un processo costantemente attento alla sicurezza e offrono buona protezione dai decorsi gravi della malattia, che incrementano il rischio di condizione post-COVID-19. Come dimostrato da numerosi studi, la vaccinazione protegge quindi anche dagli effetti a lungo termine dell’infezione.

#6 Ceppi pericolosi

È certo che:

tutti i virus subiscono naturalmente continue mutazioni.

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Dichiarazione:

il vaccino accresce il rischio che si sviluppino pericolose mutazioni del virus.

Spiegazione:

Tutti i virus mutano naturalmente finché circolano all’interno della popolazione. Quando un virus si riproduce, a volte si verificano dei cambiamenti nel suo materiale genetico, dette mutazioni, che portano alla comparsa di una nuova variante. Si tratta di un fenomeno normale e che non sorprende; spesso le mutazioni non hanno alcun effetto oppure sono persino dannose per il virus. Occasionalmente le mutazioni procurano al virus un vantaggio, permettendogli di diffondersi fra la popolazione come una variante.
I vaccini omologati in Svizzera vantano un ottimo profilo di efficacia e di sicurezza. Siccome non contengono coronavirus, la vaccinazione non può né causare un’infezione né favorire la trasmissione del virus. Al contrario, il vaccino fornisce all’organismo le istruzioni per riconoscere il coronavirus e sviluppare un’efficace risposta immunitaria.

#7 Risultato positivo del test

È certo che:

non è possibile risultare positivi al test a causa della vaccinazione.

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Affermazione:

la vaccinazione anti-COVID-19 può causare un risultato positivo del test.

Spiegazione:

Non è possibile contrarre la COVID-19 a causa della vaccinazione, dato che i vaccini non contengono coronavirus. La vaccinazione non può nemmeno causare un risultato positivo di un test PCR o un test antigenico rapido. I vaccini contengono parti del virus o, nel caso dei vaccini a mRNA, inducono la produzione di parti molto piccole del virus che però non sono rilevate dai test. Inoltre test e vaccinazione vengono effettuati in parti molto diverse del corpo: il tampone per il test è prelevato dal naso o dalla gola, mentre la vaccinazione è somministrata nel muscolo del braccio. La risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione è circoscritta localmente al braccio. Nessun componente del vaccino o prodotto generato dalla vaccinazione può migrare dal braccio verso il naso o la gola.

Nessun componente del vaccino può quindi infettarvi con il coronavirus o causare un risultato positivo del test.

#8 Protezione vaccinale

È certo che:

come tutti gli altri vaccini, anche il vaccino anti-COVID-19 non offre una protezione totale da un’infezione.

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Affermazione:

chi è vaccinato non può più contagiarsi con il coronavirus.

Spiegazione:

I vaccini anti-COVID-19 omologati in Svizzera sono molto efficaci contro i decorsi gravi della malattia. Le persone non vaccinate si infettano molto più spesso di quelle vaccinate. Si analizza costantemente in che misura la vaccinazione è efficace contro la variante Omicron. Tuttavia, nessuna vaccinazione è efficace al 100 %, e raramente può avvenire un’infezione nonostante il vaccino. I dati più recenti indicano che la maggior parte di queste infezioni è lieve e di breve durata. Nelle persone vaccinate, le infezioni comportano un decorso grave della malattia e un’ospedalizzazione soltanto in casi molto rari. Attualmente la maggior parte dei pazienti ricoverati in ospedale con un’infezione da COVID-19 non è vaccinata. Poiché col tempo le persone vaccinate saranno sempre di più, ci si deve attendere anche un aumento della quota di infezioni in questa categoria di persone. È possibile paragonare questo fenomeno all’introduzione delle cinture di sicurezza per le automobili: se il 100 % della popolazione utilizza le cinture, il numero di incidenti mortali diminuisce. Ma se accade ugualmente un incidente, il 100 % delle vittime aveva la cintura di sicurezza allacciata. Questo non significa che le cinture di sicurezza non funzionano. Se saranno vaccinate sempre più persone, il numero di infezioni diminuirà. La maggior parte delle infezioni rimanenti colpirà persone vaccinate. Questo non significa che i vaccini non funzionano. Al contrario: sono la nostra arma più efficace per porre fine a questa pandemia.

Domande frequenti