Effetti collaterali

Swissmedic omologa solo i vaccini sicuri ed efficaci, sottoposti a test approfonditi.

Il rischio di gravi complicazioni in caso di malattia da nuovo coronavirus è nettamente superiore della probabilità di gravi effetti collaterali della vaccinazione anti-COVID-19. In altre parole a essere pericoloso è il coronavirus, non la vaccinazione.

Qualsiasi vaccinazione può provocare effetti collaterali, ma gravi effetti collaterali sono assolutamente l’eccezione. Swissmedic sorveglia gli effetti collaterali della vaccinazione anti-COVID-19 e pubblica regolarmente rapporti in merito.

Il consorzio Pfizer/BioNTech ha testato il vaccino in uno studio con 43 000 partecipanti. Alla metà delle persone testate è stato somministrato il vaccino anti-COVID-19 e all’altra metà un placebo senza alcun effetto. Gli effetti collaterali osservati nei partecipanti allo studio sono stati quelli classici che si verificano anche con altre vaccinazioni. Oltre a lievi reazioni locali nel punto d’iniezione, nelle persone sottoposte alla vaccinazione anti-COVID-19 si sono manifestati:

  • stanchezza
  • mal di testa
  • dolori muscolari
  • brividi
  • febbre

Fate clic qui per maggiori informazioni.

Questi sintomi sono stati di breve durata. Compaiono spesso dopo una vaccinazione e dimostrano che il corpo sviluppa una protezione contro la malattia. In forma lieve costituiscono dunque un segnale positivo.

Quattro dei circa 43 000 partecipanti allo studio hanno avuto gravi effetti collaterali come paralisi temporanea delle gambe e aritmia cardiaca. Nel gruppo a cui è stato somministrato il vaccino, questi effetti collaterali si sono però manifestati con la stessa frequenza del gruppo a cui è stato somministrato il placebo. È quindi ipotizzabile che non fossero dovuti alla vaccinazione.

Per ora lo studio non ha rilevato effetti collaterali rari o che si manifestano dopo tre mesi. I risultati ottenuti finora evidenziano però che i rischi della malattia da nuovo coronavirus sono nettamente superiori a quelli del vaccino.

Per il vaccino di Moderna sono stati riscontrati effetti collaterali simili: alla metà dei circa 30 000 partecipanti allo studio è stata somministrata la vaccinazione anti-COVID-19, all’altra metà un placebo. Anche in questo caso gli effetti collaterali osservati sono stati quelli classici. Oltre a lievi reazioni locali attorno al punto di inoculazione, si sono manifestati i seguenti effetti collaterali:

  • stanchezza
  • mal di testa
  • dolori muscolari
  • dolori articolari
  • brividi
  • febbre

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I rari effetti indesiderati gravi (p. es. infarto, infiammazione della cistifellea e calcoli renali) sono stati riportati con la stessa frequenza nei partecipanti allo studio ai quali è stato somministrato il vaccino Moderna e in quelli che hanno ricevuto un placebo (0,6 % ciascuno). Dallo studio non è emerso alcun elemento che indichi che questi episodi siano stati causati dalla vaccinazione anti-COVID-19.

Negli Stati Uniti sono state finora vaccinate oltre 200 000 donne incinte con i vaccini anti-COVID-19 a mRNA e non vi sono state segnalazioni di effetti collaterali inaspettati nelle madri né nei bambini.

Come viene sorvegliata la sicurezza dei vaccini?

Scoprite nel video che cosa è necessario per sorvegliare i vaccini.

Vaccinazione: Fatti importanti

Sulla vaccinazione anti-COVID-19 circolano alcune fake news. Qui trovate fatti importanti e la relativa spiegazione.

#1 DNA

Fatto:

i vaccini a mRNA non modificano i geni.

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Falso mito:

i vaccini a mRNA possono alterare il mio patrimonio genetico.

Spiegazione:

È un dato di fatto che l’mRNA presente nel vaccino non può penetrare nel nucleo cellulare protetto dove si trova il vostro patrimonio genetico (DNA). I vaccini a mRNA attualmente omologati in Svizzera sfruttano l’mRNA per produrre proteine del virus nell’organismo affinché quest’ultimo possa imparare a riconoscerlo. Il vostro sistema immunitario potrà così neutralizzare rapidamente il coronavirus se in futuro doveste entrare in contatto con esso. Questo video vi fornisce maggiori informazioni sul funzionamento di un vaccino mRNA.

#2 Fertilità

Fatto:

la vaccinazione non ha alcun effetto sulla fertilità.

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Falso mito:

la vaccinazione può influenzare la fertilità.

Spiegazione:

La vaccinazione anti-COVID-19 non ha alcun effetto sulla fertilità. La vaccinazione è sicura anche se desiderate concepire un bambino in un futuro più o meno prossimo. La vaccinazione non influisce nemmeno sullo sviluppo futuro della placenta o sul decorso di un’eventuale gravidanza. Potete farvi vaccinare in qualsiasi momento del ciclo mestruale e anche se state allattando.

 

Dopo la vaccinazione, l’organismo riconosce il coronavirus in base alla sua tipica proteina Spike ed è in grado di combatterlo in modo molto mirato.

La sicurezza di tutti i vaccini omologati in Svizzera è esaminata scrupolosamente. Non sono mai stati riscontrati problemi di fertilità quale effetto collaterale di una vaccinazione. I vaccini contro il coronavirus non fanno eccezione e la loro sicurezza continua a essere strettamente monitorata. Maggiori informazioni sul tema della fertilità sono disponibili sul sito Internet dell’UFSP. La prof. dr. Claire-Anne Siegrist, esperta in malattie infettive, illustra la questione in questo video.

#3 Varianti del virus

Fatto:

i vaccini agiscono anche contro le varianti del virus.

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Falso mito:

è inutile farsi vaccinare dato che i vaccini non proteggono dalle nuove varianti del virus.

Spiegazione:

Tutti i virus mutano naturalmente finché circolano all’interno della popolazione. In base allo stato attuale delle conoscenze, i vaccini omologati in Svizzera proteggono efficacemente dai decorsi gravi provocati da tutte le varianti del virus oggi conosciute. La vaccinazione risulta molto valida contro la variante Alfa diffusasi a partire dalla Gran Bretagna. Stando alle conoscenze attuali, i vaccini a mRNA omologati offrono una difesa anche contro le ulteriori varianti del virus note (Beta, Gamma e Delta). Dai primi dati disponibili emerge tuttavia che la protezione contro infezioni con le varianti Beta, Gamma e Delta del virus è leggermente ridotta, ma che comunque l’efficacia contro i decorsi gravi della malattia rimane garantita. La buona notizia è che i ricercatori stanno lavorando a vaccini di richiamo in grado di combattere le varianti attuali e future. A oggi non si sa se ed eventualmente quando tali vaccinazioni saranno necessarie, ma la situazione viene attentamente monitorata. Finché vi sono persone non completamente vaccinate, la probabilità che una nuova variante si possa diffondere è maggiore. Più è elevato il numero dei vaccinati, minore è l’impatto di simili varianti. La vaccinazione è un buono strumento per ridurre la probabilità che queste si diffondano. Giorgio Merlani, Medico Cantonale del Cantone Ticino, illustra la questione in questo video.

#4 Rapidità nello sviluppo dei vaccini

Fatto:

la sicurezza dei vaccini è garantita malgrado siano stati sviluppati e testati in poco tempo.

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Falso mito:

un vaccino sviluppato e testato in tempi così rapidi non può essere sicuro.

Spiegazione:

Le ripercussioni globali della pandemia hanno creato un contesto particolare che ha permesso l’immissione sul mercato di vaccini in tempi molto rapidi. Diversi gruppi di interessi hanno unito le forze per fornire le necessarie risorse finanziarie e logistiche. Le diverse fasi degli studi clinici sono state condotte parallelamente e non, come di solito, in successione, il che ha permesso di guadagnare molto tempo. Siccome la popolazione era consapevole dei rischi legati al virus, non è stato difficile trovare volontari disposti a partecipare agli studi: in molti volevano infatti contribuire a mettere a punto un vaccino sicuro ed efficace. Tali studi sono stati di ampia portata, hanno coinvolto numerosi partecipanti e quindi hanno fornito anche molti dati per il monitoraggio di eventuali effetti secondari.

Le ricerche sulla tecnologia dei vaccini a mRNA, iniziate oltre un decennio fa, erano ben avanzate ancor prima della pandemia. Gli scienziati hanno collaborato strettamente per rendere tale tecnologia utilizzabile con l’infrastruttura esistente. In veste di autorità svizzera di omologazione e controllo dei medicamenti e dei dispositivi medici, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha il compito di autorizzare e controllare i vaccini in Svizzera. Una volta disponibili i primi risultati degli studi clinici, Swissmedic ha subito avviato la rolling submission dei dati (in circostanze normali, si dà avvio al processo di verifica soltanto quando sono conclusi tutti gli studi). Questa procedura ha consentito a Swissmedic di esaminare i risultati disponibili quando gli ultimi studi erano ancora in corso, senza tuttavia modificare i rigorosi standard di sicurezza. I requisiti in termini di efficacia e sicurezza sono quindi gli stessi che per tutti gli altri vaccini omologati in Svizzera. Tutti i vaccini anti-COVID-19 omologati e raccomandati in Svizzera vantano un ottimo profilo di sicurezza, un’elevata efficacia e continuano a essere monitorati durante il loro impiego. Giorgio Merlani, Medico Cantonale del Cantone Ticino, illustra la questione in questo video.

#5 Sicurezza a lungo termine dei vaccini

Fatto:

è improbabile che i vaccini a mRNA producano effetti avversi tardivi.

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Falso mito:

i vaccini a mRNA sono nuovi e producono effetti avversi tardivi.

Spiegazione:

Sulla base delle conoscenze scientifiche assodate sul sistema immunitario e le reazioni dell’organismo ai vaccini a mRNA, la comunità scientifica è convinta della sicurezza a lungo termine dei vaccini a mRNA attualmente omologati e raccomandati in Svizzera. Siccome il coronavirus SARS-CoV-2 è comparso da poco tempo, non è stato possibile condurre studi specifici a lungo termine prima dell’avvio delle campagne di vaccinazione. Grazie agli studi condotti su altri vaccini, sappiamo tuttavia che la maggior parte degli effetti indesiderati compare poco dopo la vaccinazione. L’esperienza mostra che gli effetti gravi sono molto rari e si manifestano perlopiù nel giro di qualche mese dalla somministrazione del vaccino. Questa finestra temporale risulta già coperta dagli studi clinici di omologazione, svolti sull’arco di più di sei mesi su diverse decine di migliaia di persone. Il monitoraggio in questo campo proseguirà anche in futuro.

Ai dati solidi degli studi clinici sui vaccini a mRNA si aggiungono ora anche le esperienze maturate con le campagne di vaccinazione: nel frattempo, infatti, svariati milioni di persone in tutto il mondo si sono fatti vaccinare e la maggior parte di essi non ha lamentato alcun disturbo conseguente. Nei Paesi che stanno vaccinando, gli effetti collaterali indesiderati e le potenziali conseguenze tardive vengono costantemente monitorati. Dati il numero elevato di soggetti vaccinati e l’intenso monitoraggio da parte delle autorità di omologazione, sarà possibile identificare rapidamente un eventuale problema.

La Svizzera adotta una rigida procedura per l’omologazione dei vaccini e un valido sistema per sorvegliarne la sicurezza, in modo da assicurare l’approvvigionamento della popolazione con prodotti sicuri. Sin dalla loro introduzione, gli standard stabiliti da Swissmedic si sono sempre dimostrati efficaci. Essi garantiscono la sicurezza a lungo termine dei vaccini omologati in Svizzera.

#6 Rischi vs. benefici

Fatto:

i benefici della vaccinazione prevalgono sui rischi.

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Falso mito:

gli effetti collaterali dei vaccini a mRNA sono più gravi di un’infezione naturale.

Spiegazione:

I vaccini a mRNA sono già stati somministrati a milioni di persone e, se si fossero verificati effetti collaterali significativi, l’avremmo dovuto sapere, dato che gli effetti indesiderati osservati dopo una vaccinazione devono essere notificati. Swissmedic monitora costantemente e intensamente la sicurezza dei vaccini e sul suo sito Internet riporta tutti gli effetti avversi notificati. I rischi di un’infezione con il coronavirus sono notevolmente superiori a quelli di una vaccinazione anti-COVID-19 raccomandata. Un’infezione da COVID-19 può essere pericolosa e comportare problemi di salute a lungo termine (p. es. sindrome post COVID-19). I vaccini a mRNA, sviluppati nel quadro di un processo incentrato sulla sicurezza, offrono un’efficace protezione sia contro i decorsi gravi della malattia che contro i suoi effetti a lungo termine – a tutte le fasce d’età.

#7 Ceppi pericolosi

Fatto:

i vaccini riducono la probabilità di mutazioni.

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Falso mito:

i vaccini accrescono il rischio che si sviluppino pericolose mutazioni del virus.

Spiegazione:

I vaccini omologati in Svizzera vantano un ottimo profilo di efficacia e di sicurezza. Siccome non contengono coronavirus, la vaccinazione non può né causare un’infezione né favorire la trasmissione del virus. Al contrario, il vaccino fornisce all’organismo le istruzioni per riconoscere il coronavirus e sviluppare un’efficace risposta immunitaria. La vaccinazione impedisce la diffusione del virus: maggiore è il numero di persone completamente vaccinate, minori sono le probabilità che si diffondano nuove varianti del virus.

#8 Infezione pregressa

Fatto:

anche le persone che hanno già contratto un’infezione da coronavirus beneficiano della vaccinazione.

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Falso mito:

è inutile farsi vaccinare se si ha già contratto l’infezione.

Spiegazione:

Non sappiamo ancora la durata della protezione risultante da un’infezione. Sappiamo che una reinfezione da coronavirus è possibile. A oggi supponiamo che la protezione possa durare almeno sei mesi. Raccomandiamo di farvi vaccinare se possibile entro sei mesi dall’infezione, in modo da ottenere una risposta immunitaria più efficace e una protezione più durevole da una reinfezione. A partire da quattro settimane dopo un’infezione da coronavirus confermata, è sufficiente una dose di vaccino anziché due. A seguito della vaccinazione possono manifestarsi effetti indesiderati, solitamente lievi e di breve durata.

Vaccinarsi dopo un’infezione non è nocivo, anzi il contrario. Siccome un’infezione da COVID-19 può comportare gravi rischi per la salute, è opportuno proteggersi al meglio con la vaccinazione.

#9 Risultato positivo del test

Fatto:

non è possibile risultare positivi al test del coronavirus a causa della vaccinazione.

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Falso mito:

la vaccinazione anti-COVID-19 può causare un risultato positivo del test.

Spiegazione:

Non è possibile contrarre la COVID-19 a causa della vaccinazione, dato che i vaccini non contengono coronavirus. La vaccinazione non può nemmeno causare un risultato positivo di un test PCR o un test antigenico rapido. I vaccini contengono – o, nel caso dei vaccini a mRNA, inducono la produzione di – parti molto piccole del virus che però non sono rilevate dai test. Inoltre i test e la vaccinazione vengono effettuati in parti molto diverse del corpo: il tampone per il test è prelevato dal naso o dalla gola, mentre la vaccinazione è somministrata nel muscolo del braccio. La risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione è circoscritta localmente al braccio. Nessun componente del vaccino o prodotto generato dalla vaccinazione può migrare dal braccio verso il naso o la gola.

Nessun componente del vaccino può quindi infettarvi con il coronavirus o causare un risultato positivo del test.

Falsi miti sulla vaccinazione più frequenti: video di esperti

Al momento, chi si informa sulla vaccinazione anti-COVID-19 si imbatte anche in fake news sui vaccini. I nostri esperti e specialisti nel campo delle vaccinazioni, la dott. med. Anita Niederer-Loher, il prof. dott. Christoph Berger, Medico Cantonale del Cantone Ticino, Giorgio Merlani e la prof. dott. Claire-Anne Siegrist, inquadrano dal punto di vista scientifico i falsi miti attualmente in circolazione.

I video sono disponibili anche in tante altre lingue su migesplus.ch, piattaforma mediatica per la popolazione migrante.

Domande frequenti